Network
"Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. Kami berharap juga uji klinis fase tiga ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," ujar Riska.
Baca Juga: 7 Judul Drakor Ini Akan Tayang Akhir 2020, Bertabur Bintang dari Ji Chang Wook hingga Song Joong Ki
Pihaknya menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara para relawan vaksin COVID-19.
Hasil dari uji klinis dapat menjadi data pendukung Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga berakhir.
Nantinya, hasil uji klinis fase tiga itu akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh.
"Uji klinis fase tiga ini dilakukan 'multicenter study' atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya, yaitu Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh," kata Riska.
Hasil setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 pada masa mendatang.
Setelah uji klinis fase tiga selesai, vaksin Covid-19 akan diproduksi oleh Bio Farma, sedangkan dalam proses produksi harus memenuhi aspek mutu.
Bio Farma tetap di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan cara pembuatan obat yang baik.
Baca Juga: Ungkap Kecintaannya terhadap BLACKPINK, Finn Wolfhard Pemeran Stranger Things Unggah Gim Monolopi
